Zum Inhalt springen

Bedingte Zulassung

Studienlage

Eine bedingte Zulassung bedeutet, dass der Wirkstoff bereits vor dem Abschluss eines großen Teils der standardmäßig erforderlichen Studien zur Anwendung gebracht werden kann. Insbesondere müssen folgende Studien von den Herstellern erst im weiteren Verlauf vorgelegt werden:

  • toxikologische Studien,
  • pharmakologische Studie,
  • Studien zu Tierversuchen.

Der Abschluss dieser Studien ist im Zeitraum Ende 2022 bis März 2024 vorgesehen – siehe dazu die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für

In den Merkmalen für den Wirkstoff Comirnaty ist dazu ausgeführt

S. 5:

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.  Die gleichzeitige Verabreichung von Comirnaty mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.“

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Comirnaty bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung von Comirnaty in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Comirnaty in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

S. 12f:

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

…

Genotoxizität/Karzinogenität

Es wurden weder Genotoxizitäts- noch Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass die Bestandteile des Impfstoffs (Lipide und mRNA) ein genotoxisches Potential haben.

In den Merkmalen der anderen Wirkstoffe finden sich ähnliche Aussagen.

Voraussetzungen für eine bedingte Zulassung

Eine bedingte Zulassung wird auf Grundlage der EU Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erteilt.

Nach Artikel 2 dieser Verordnung ist eine bedingte Zulassung möglich für

  1. Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind;
  2. Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG ordnungsgemäß festgestellt wurde;
  3. Arzneimittel, die gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnet werden.

Da Covid-19 – im üblichen Wortsinn – keine lebensbedrohende Krankheit und auch kein seltenes Leiden ist, kann eine bedingte Zulassung nur im Geltungsbereich von Nr. 2 erfolgen. Die WHO hat am 30.01.2020 einen Internationalen Gesundheitsnotstand (Public Health Emergency of International Concern – PHEIC) beschlossen – auf Basis von weltweit 8.235 mit PCR-Test positiv Getesteten und 171 an oder mit Covid-19 Verstorbenen.

Nach Artikel 4 dieser Verordnungen gelten für die Zulassung unter anderen folgende Voraussetzungen:

  1. Das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ist positiv;
  2. …
  3. eine medizinische Versorgungslücke kann geschlossen werden;
  4. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, überwiegt die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten.


Zu a)
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist aus folgenden Gründen derzeit nicht abschätzbar:

  • Aus den klinischen Studien der Hersteller führt die Impfung zu einer Reduktion der Ansteckungsfälle zwischen ca. 60 – 95%. Wie lange die Wirkung der Impfung anhält, ist jedoch unklar.
  • Das Risiko der Impfung kann aufgrund fehlender Studien zur Toxikologie, zur Pharmakologie, zu Tierversuchen, zu seltenen und sehr seltenen unerwünschten Nebenwirkungen und naturgemäß zu Langzeitfolgen nicht sinnvoll abgeschätzt werden.
  • Das Risiko von nicht vorhersebaren Nebenwirkungen, das durch die neuartigen mRNA-Technologie bedingt ist, kann nicht abgeschätzt werden.


Zu c)
Aufgrund alternativer Vorsorge- und Behandlungsmethoden besteht keine medizinische Versorgungslücke.

Zu d)
Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, ist insbeondere für Menschen, die keiner Risikogruppe der Krankheit Covid-19 angehören, zweifelhaft, die Gefahren aufgrund fehlender Daten können derzeit nicht abgeschätzt werden.

Die rechtliche Grundlagen für eine bedingte Zulassung sind aus diesen Gründen zweifelhaft.