Datenquellen
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Gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist „der Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“ meldepflichtig und an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden. Verantwortlich ist insbesondere der behandlende Arzt. Es können aber auch Geimpfte oder deren Angehörige oder Betreuer Nebenwirkungen beim PEI melden. Ähnliche Systeme gibt es in fast allen Ländern, beispielsweise VAERS in den USA, das Yellow-Card-System in Großbritannien, gleichartige Systeme in Österreich und in der Schweiz etc. In Europa werden die Meldungen der meisten europäischen Länder in der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen gesammelt.
Diesen Meldesystemen ist gemeinsam, dass dort Verdachtsfälle gemeldet werden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung ist nicht Voraussetzung für eine Meldung. Ein solcher Zusammenhang ist schwer nachzuweisen. Andererseits ist wissenschaftlichen Untersuchungen zufolge die Dunkelziffer sehr hoch, in den Meldesystemen werden nämlich nur ca. 1% – 10% der tatsächlich auftretenden Verdachtsfälle gemeldet (s. z. B. 1, 2, 3, 4).
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Die bisher durchgeführten Studien der Hersteller liefern aufgrund der Anzahl der teilnehmenden Probanden (ca. 5.000 bis 20.000) keine verlässlichen Aussagen über seltene und sehr seltene Nebenwirkungen. Solche können nur durch Doppelblindstudien oder vergleichende Studien über sehr große Testgruppen erzielt werden. Bei Studien dieser Art werden in zwei vergleichbaren Gruppen von Geimpften und Ungeimpften die gesundheitlichen Auswirkungen auf die Teilnehmenden über längere Zeiträume kontrolliert beobachtet. Solche Studien liegen derzeit nicht vor und werden auch nicht begleitend zu den Impfungen durchgeführt.
Belastbare Aussagen für die Risiken von schwerwiegenden Nebenwirkungen liegen daher nicht vor und können mit den derzeit angewendeten Monitoring-Konzepten nicht erzielt werden. Insbesondere sind auch keine belastbaren Aussagen für Risiken in verschiedenen Altersgruppen, bei Schwangeren oder bei vulnerablen Gruppen möglich.
Impfreaktionen und -komplikationen
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Bei den unerwünschten Nebenwirkungen von Impfungen unterscheidet das RKI zwischen
- Impfreaktionen
sind Ausdruck der erwünschten Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Impfstoff und klingen in der Regel nach wenigen Tagen komplett ab. - Impfkomplikationen
sind schwerwiegende, über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigungen. - Impfschäden
sind die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung; ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit vermehrungsfähigen Erregern geimpft wurde und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde.
- Impfreaktionen
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Laut den Aufklärungsmerkblättern des Paul-Ehrlich-Instituts zu mRNA-Impfstoffen und zu Vektor-Impfstoffen haben die einzelnen Wirkstoffe folgende Impfreaktionen und Impfkomplikationen.
Impfreaktionen bei Personen ab 16 Jahren Anteil Schmerzen an der Einstichstelle > 80% Ermüdung > 60% Kopfschmerzen > 50% Muskelschmerzen und Schüttelfrost > 30% Gelenkschmerzen > 20% Fieber und Schwellung der Einstichstelle > 10% Impfreaktionen bei 12 - 15-Jährigen Schmerzen an der Einstichstelle > 90% Ermüdung und Kopfschmerzen > 70% Muskelschmerzen und Schüttelfrost > 40% Gelenkschmerzen und Fieber > 20% Impfreaktionen in der gesamten Testgruppe Durchfall > 10% Übelkeit, Rötung der Einstichstelle, Erbrechen 1 - 10% Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impfarm, Unwohlsein, Juckreiz an der Einstichstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allgemeiner Ausschlag und Juckreiz) 0,1 - 1% Impfkomplikationen in der gesamten Testgruppe akute Gesichtslähmung, Nesselsucht, Gesichtsschwellungen 0,1 - 0,01% anaphylaktische Reaktionen (allergische Sofortreaktionen) < 0,01 Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) < 0,01 Tabelle 1: Nebenwirkungen Comirnaty
Impfreaktionen bei Personen ab 18 Jahren Anteil Schmerzen an der Einstichstelle > 90% Müdigkeit > 70% Kopf- und Muskelschmerzen > 60% Gelenkschmerzen und Schüttelfrost > 40% Übelkeit oder Erbrechen > 20% Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit der Lymphknoten in der Achselhöhle, Fieber, Schwellung und Rötung an der Einstichstelle > 10% allgemeiner Ausschlag sowie Ausschlag, Rötung oder Nesselsucht an der Einstichstelle 1 - 10% Juckreiz an der Einstichstelle 0,1 - 1% Impfreaktionen bei 12 - 17-Jährigen Schmerzen an der Einstichstelle > 90% Kopfschmerzen und Müdigkeit > 70% Muskelschmerzen > 50% Schüttelfrost > 40% Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit der Lymphknoten in der Achselhöhle und Gelenkschmerzen > 30% Übelkeit oder Erbrechen, Schwellung und Rötung an der Einstichstelle > 20% Fieber > 10% Impfreaktionen in der gesamten Testgruppe Rötung, Ausschlag und Nesselsucht an der Impfstelle, teilweise verzögert, sowie allgemeiner Ausschlag 1 - 10% Juckreiz an der Einstichstelle, Schwindel 0,1 - 1% Impfkomplikationen in der gesamten Testgruppe akute Gesichtslähmung 0,1 - 1% Nesselsucht, Gesichtsschwellungen 0,01 - 0,1% anaphylaktische Reaktionen (allergische Sofortreaktionen) < 0,01% Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) < 0,01% Tabelle 2: Nebenwirkungen Spikevax
Impfreaktionen Anteil Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle > 60% Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Ermüdung > 50% Muskelschmerzen und Unwohlsein > 40% erhöhte Temperatur und Schüttelfrost > 30% Gelenkschmerzen und Übelkeit > 20% Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Erbrechen, Durchfall, Rötung und Schwellung der Einstichstelle, grippeähnliche Erkrankung, allgemeines Schwächegefühl, Schmerzen in Armen oder Beinen, Fieber 1 - 10% Lymphknotenschwellungen, verminderter Appetit, Schwindel, Schläfrigkeit, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Bauchschmerzen, Nesselsucht, allgemeiner Hautausschlag 0,1 - 1% Impfkomplikationen Immunthrombozytopenien (Verringerung der Blutplättchenzahl ohne erkennbare Ursache), teilweise mit Blutungen und teilweise mit tödlichem Ausgang. < 0,01% sehr selten (weniger als 0,01 %) Fälle von Kapillarlecksyndrom, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Das Kapillarlecksyndrom trat in den ersten Tagen nach Impfung auf und ist gekennzeichnet durch eine rasch fortschreitende Schwellung der Arme und Beine, plötzliche Gewichtszunahme sowie Schwächegefühl und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung. < 0,01% Guillain-Barré-Syndroms, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Das Guillain-Barré-Syndrom ist gekennzeichnet durch Schwäche oder Lähmungen in den Beinen und Armen, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können und die eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich machen können < 0,01% Tabelle 3: Nebenwirkungen Vaxzevria
Impfreaktionen Anteil Schmerzen an der Einstichstelle > 40% Kopfschmerzen, Ermüdung und Muskelschmerzen > 30% Übelkeit > 10% Fieber, Husten, Gelenkschmerzen, Rötung und Schwellung der Einstichstelle, Schüttelfrost 1 - 10% Zittern, Missempfindung, Niesen, Schmerzen in Mund und Rachen, genereller Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schwäche der Muskeln, Schmerzen in Arm oder Bein, Rückenschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein 0,1 - 1% Impfkomplikationen venöse Thromboembolien (Blutgerinnsel in Venen, die sich ablösen und andere Gefäße verschließen können), können z. B. einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt zur Folge haben 0,01 - 0,1% Überempfindlichkeitsreaktionen und Nesselsucht < 0,01% Blutgerinnsel (z. B. im Gehirn als Sinusvenenthrombosen oder auch im Bauchraum) verbunden mit einer Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und bei einem Teil mit tödlichem Ausgang < 0,01% sehr selten (weniger als 0,01 %) Fälle von Kapillarlecksyndrom, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Das Kapillarlecksyndrom trat in den ersten Tagen nach Impfung auf und ist gekennzeichnet durch eine rasch fortschreitende Schwellung der Arme und Beine, plötzliche Gewichtszunahme sowie Schwächegefühl und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung. < 0,01% Guillain-Barré-Syndroms, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Das Guillain-Barré-Syndrom ist gekennzeichnet durch Schwäche oder Lähmungen in den Beinen und Armen, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können und die eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich machen können < 0,01% Tabelle 4: Nebenwirkungen COVID-19 Vaccine Janssen
Stand 04.11.2021 wurden in Deutschland 112.530.363 Impfungen vorgenommen. Wie viele Menschen in Abhängigkeit von der Häufigkeit einer Impfreaktion bzw. -komplikation jeweils von Nebenwirkungen betroffen sind, zeigt folgende Tabelle.
Bezeichnung Häufigkeit Betroffene sehr häufig > 10% > 11.253.036 häufig 1 - 10% 1.125.304 - 11.253.036 gelegentlich 0,1 - 1% 112.530 - 1.125.304 selten 0,01 - 0,1% 11.253 - 112.530 sehr selten < 0,1% < 11.253 Tabelle 5: Häufigkeitsklassen von Nebenwirkungen und Anzahl Betroffener, Stand 04.11.2021
Z. B. sind von der Impfreaktion Schüttelfrost gemäß den Statistiken der Hersteller von Comirnaty, Spikevax und Vaxzevria regelmäßig mehr als 30% betroffen (s. obige Tabellen 1, 2 und 3). Bei mehr als 109 Mio. Impfungen mit diesen Wirkstoffen (Stand 04.11.2021) hatten höchstwahrscheinlich mehr als 32,7 Mio. Menschen diese Nebenwirkung.
Stand 04.11.2021 waren 4.672.368 Personen in Deutschland positiv auf SARS-CoV-2 getestet, von denen nur 55% – 85% Symptome entwickelten, also maximal 4 Mio. Die Anzahl der Menschen, die von Symptomen der Impfreaktionen betroffen waren, ist offensichtlich ein Vielfaches der Anzahl derer, die unter den Symptomen der Krankheit zu leiden hatten.
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Laut Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts sind schwerwiegende Nebenwirkungen insbesondere
- Myokarditis und/oder Perikarditis
- Thrombose mit Thrombozytopenie
- Thrombosen
- Zyklusstörungen
- Anaphylaktische Reaktionen
- Erythema multiforme
- Glomerulonephritis/ nephrotisches Syndrom
- Guillain-Barré-Syndrom
- Thrombozytopenie/ITP
Europaweit werden Nebenwirkungen in der „Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“ erfasst. Die dort gesammelten Daten werden in aufbereiteter Form regelmäßig im Telegram-Kanal CoronaDatenanalyse und auf den Webseiten Tagesreport schwerwiegender Nebenwirkungen der Covid-19-Impfungen und dessen Kurzfassung und in Form von Tabellen veröffentlicht. Die 15 meistgemeldeten Krankheitsbilder schwerwiegender Nebenwirkungen sind derzeit: Atemnot und Ateminsuffzienz, Thrombose und Embolie, Akute Herzerkrankung, Bewusstseinsverlust, Tremor und Krämpfe, COVID-19, Lähmung, Blutung, Schlaganfall, Myokarditis und Perikarditis, Impfstoff-Allergie, Störung der Blutgerinnung, Herzinfarkt, Kammerflimmern, Myelitis und Neuritis.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die in Europa gemeldeten Nebenwirkungen für verschiedene Schweregrade (Stand 29.10.2021):
Gruppe Gemeldete Nebenwirkungen Schwerwiegende Nebenwirkungen Betroffene Todesfälle Lebensbedrohliche Zwischenfälle Bleibende Schäden Hospitali-sierungen Alle 4.207.655 331.635 1.114.733 16.885 23.542 22.088 96.138 Kinder/Jugendliche 36.856 4.538 12.110 54 218 124 1743 Tabelle 6: Bei der Europäischen Datenbank gemeldete Nebenwirkungen
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Erkenntnisse zu Langzeitfolgen können naturgemäß für die derzeit verwendeten gentechnischen Wirkstoffe nicht vorliegen, da sie erst seit ca. 1 1/2 Jahren erprobt werden. Das Risiko von Langzeitfolgen wird dadurch erhöht, dass mit der mRNA-Technologie ein Verfahren zum Einsatz kommt, für das noch nie eine Zulassung erteilt wurde. Während konventionelle Impfstoffe seit über einem Jahrhundert erprobt und im Einsatz sind, liegen für diese neuartige Technologie keine Erfahrungswerte vor, die das Langzeitrisiko betreffen.
Bezüglich der Impfung gegen Coronaviren liegen aus früheren Zulassungsverfahren Erkenntnisse vor, die auf ein erhöhtes Risiko für ADE (antibody dependent enhancement) hindeuten. Das bedeutet, dass durch die Impfung besonders schwere bis tödliche Krankheitsverläufe begünstigt werden könnten. Eine aktuelle Untersuchung kommt zu dem Schluss, dass das Risiko der Nebenwirkung ADE so hoch ist, dass im Aufklärungsgespräch darauf hingewiesen werden muss.
Der Verdacht, dass durch die Impfstoffe ADE ausgelöst wird, wird auch in einem Brief der „Doctors for COVID Ethics“ ausführlich begründet (s. Abschnitt „Antibody-dependent enhancement of disease“). In der Dokumentation der „Pathologie-Konferenz“ am 20.09.2021 in Reutlingen werden verschiedene Autoimmun-Effekte der Impfung nachgewiesen (Folien 48ff, 69ff, 77ff).